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在上海销售体温计、口罩等“第二类”医疗器械，只需备案;销售人工关节、注射泵等“第三类”医疗器械，则必须取得《医疗器械经营许可证》。二者在场地、人员、材料和审批环节差异明显。以下结合2025年最新政策，一文拆解全流程。

一、核心区别速览

类别 管理性质 代表产品 审批方式 证书有效期

二类 备案管理 体温计、血压计、医用口罩 备案后当场出证 无固定期限*

三类 许可管理 植入器械、注射泵、人工关节 受理→核查→审批 5年

*二类备案凭证无“有效期”栏，但企业信息变更需重新备案。

二、通用前置条件

1. 主体：有限责任公司，个体工商户不得申请。

2. 执照：已完成工商注册，且经营范围含“第二类/第三类医疗器械销售”表述。

3. 地址：办公性质房产，不得使用住宅;提供产权证明或租赁协议。

4. 制度：建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后全过程的质量管理体系文件，并配套记录表格。

三、场地与人员硬杠杆

指标 二类备案 三类许可

经营场所面积 ≥30 m²(独立设置) ≥45 m²(办公性质)

仓库面积 ≥30 m²(可与经营场所同层分区) ≥60–80 m²，冷链品种需冷库

专职质量负责人 1名，大专以上医学/器械/生物专业 1名，本科或中级职称;另配2名质检/售后人员，共3人需备案

体检与培训 无强制体检，但需建立培训记录 企业负责人、质管人员需体检并建立继续教育培训档案

注：若涉及体外诊断试剂，三类企业必须设≥20 m³冷库并配备双路供电或应急发电设施。

四、材料清单(2025精简版)

A. 二类备案

1. 《第二类医疗器械经营备案表》(网上自动生成)

2. 营业执照副本复印件

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证与学历/职称证书

4. 经营场所、仓库地理位置图和平面图(标注面积)

5. 设施设备目录(空调、温湿度计、灭火器、货架等)

6. 质量管理程序文件目录

7. 《依申请政务服务事项告知承诺书》(系统下载，法人签字并加盖公章)[9]

B. 三类许可

1. 《医疗器械经营许可申请表》(“一网通办”在线填报)

2. 营业执照副本复印件

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历/职称证书、工作经历证明(劳动合同+社保记录)

4. 组织机构与部门设置说明(附组织架构图)

5. 经营场所、仓库产权或租赁证明;地理位置图、平面图(标注面积)

6. 经营设施、设备目录(含冷链设备检定证书)

7. 质量管理制度、工作程序等文件(含进货查验、出库复核、不合格品处置、不良事件监测等)

8. 计算机信息管理系统功能说明(需体现首营审核、效期预警、追溯码管理等)[14]

9. 企业对所提供材料真实性的声明

五、线上办理四步曲

上海已全面实行“一网通办+电子印章”，无需线下窗口排队。

步骤 时限 要点

1. 系统注册 即时 登录“上海一网通办”→法人登录→药品监管→医疗器械经营备案/许可

2. 信息填报 1日 按提示录入基本信息、人员信息、产品范围、仓储环境等;同步上传加盖公章扫描件

3. 受理与现场核查 二类：0–3日 三类：5–7日 备案：形式审查为主，抽查比例<10% 许可：100%现场核查，提前电话通知;重点查看冷链、计算机系统、质量记录

4. 拿证 备案：立等出证 许可：10–15日 备案：自行下载电子凭证 许可：窗口领取或邮寄《医疗器械经营许可证》(正、副本)

提示：现场核查不通过可整改一次，20日内提交整改报告;仍不合格将退件重走流程。

六、高频易错点

1. 地址重复注册：系统已对接不动产数据库，同一地址被多家医疗器械企业重复使用将被驳回。

2. 人员社保断缴：核查当月质量负责人社保必须在本公司缴纳，补缴视为无效。

3. 冷库验证缺项：三类含体外诊断试剂的企业，须提交冷库空载、满载验证报告及报警短信截图。

4. 系统功能不符：仅提供进销存软件截图不足，必须体现“唯一追溯码”“效期自动预警”等功能界面。

5. 文件签字缺失：质量管理制度每页均需加盖骑缝章，漏页视为无效文件。

七、办结后三件事

1. 信息报送：每年1月31日前登录“上海市医疗器械企业监管信息系统”提交年度自查报告。

2. 变更处理：地址、负责人、仓库面积、经营范围等发生变更，需在30日内办理变更备案/许可。

3. 到期延续：三类许可证有效期5年，届满6个月前提交延续申请，逾期视为无证经营。

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