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医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的必备资质，其办理流程严谨且复杂。以下是办理医疗器械经营许可证的详细指南：

一、办理条件

1. 第二类医疗器械经营备案条件：

• 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

• 拥有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

• 具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

• 建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

• 配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

2. 第三类医疗器械经营许可条件：

• 除满足第二类医疗器械经营备案条件外，还需符合更严格的监管要求，如质量管理体系需更加完善，人员资质要求更高，经营场所和库房面积要求更大。

二、办理流程

(一)资质核验阶段

在启动医疗器械经营许可证办理流程前，企业需先行完成三项基础核验：

1. 营业执照经营范围须包含医疗器械相关类目。

2. 经营场所与库房面积符合对应类别要求(二类不低于40㎡，三类不低于60㎡)。

3. 配备符合GSP标准的质量管理体系。

(二)申报材料准备

需重点准备以下文档：

1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容，收原件1份。

2. 经营和库房设施、设备目录：表格列出设施设备名称、数量、用途等信息，收原件1份。

3. 经营方式和经营范围说明：含拟经营品种目录，经营品种目录应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容，同时经营第三类和第二类医疗器械的，分别制作目录;产品注册证应真实且在有效期内，收原件1份。

4. 组织机构与部门设置说明，收原件1份。

5. 法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明：经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员;经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员;经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求;收原件1份。

6. 营业执照：加盖公章/清晰、有效，收原件1份。

7. 《医疗器械经营许可申请表》，收原件1份。

8. 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件：企业经营场所、库房地址的租赁协议(租赁期限一年以上)复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图平面图(注明面积);药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积，委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件;协议中应含有明确双方质量责任的内容，收原件1份。

9. 经办人授权证明：如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明;收原件1份。

10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯，收原件1份。

(三)行政审批流程

1. 线上申报阶段：登录“国家药品监督管理局政务服务门户”，完成企业信息注册后，选择“医疗器械经营许可”申报通道，逐项填报经营信息。

2. 书面审查阶段：药监部门在5个工作日内完成形式审查，对材料不齐备的出具补正通知。

3. 现场核查阶段：重点核查仓储管理、质量体系运行、人员资质三个维度，企业需提前做好应急预案。

4. 许可决定阶段：通过核查的企业将在10个工作日内获得电子许可证，纸质证书同步邮寄。

(四)合规运营要点

成功取得医疗器械经营许可证后，企业需特别注意：

1. 经营场所变更需提前30日申请许可变更。

2. 质量管理人离职应于15日内完成备案变更。

3. 每年1月底前通过药监系统提交年度自查报告。

4. 许可证有效期满前6个月启动延续申请。

三、注意事项

1. 确保材料真实有效：所有提交的材料必须真实、准确、完整，不得弄虚作假。

2. 关注政策变化：医疗器械经营许可证的办理政策可能随着法律法规的修订而发生变化，申请人需及时关注相关政策的最新动态。

3. 合规经营：取得医疗器械经营许可证后，申请人需严格按照相关法律法规和规章制度开展经营活动，确保产品质量和患者安全。

办理医疗器械经营许可证是一项复杂而严谨的工作，通过明确经营范围、了解相关法律法规、准备齐全的申请材料、按照流程提交申请并积极配合审核与核验工作，申请人可以顺利获得这一重要资质并合法合规地开展医疗器械经营活动。

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